沸騰制粒機廠家認(rèn)為GMP的一般內(nèi)容包括組織和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、交付和召回管理等。它涉及藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，強調(diào)通過生產(chǎn)過程管理可以生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

  沸騰制粒機廠家認(rèn)為從專業(yè)管理的角度看，GMP可分為質(zhì)量控制體系和質(zhì)量保證體系。一方面是對原料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的系統(tǒng)化質(zhì)量控制，稱為質(zhì)量控制體系；另一方面稱為質(zhì)量保證體系，對生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量、容易出現(xiàn)人為差錯和污染的問題進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證藥品質(zhì)量。

  沸騰制粒機廠家認(rèn)為從軟件和硬件系統(tǒng)來看，GMP可分為軟件系統(tǒng)和硬件系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)主要包括組織結(jié)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生、制度、文檔、教育等方面，可以概括為基于智能的投入產(chǎn)出。硬件系統(tǒng)主要包括對人員、廠房、設(shè)施設(shè)備的目標(biāo)要求，可以概括為基于資本的投入和產(chǎn)出。

  沸騰制粒機廠家認(rèn)為GMP條款只表明質(zhì)量或質(zhì)量管理要達(dá)到的目標(biāo)，而沒有列出實現(xiàn)這些目標(biāo)的解決方案。滿足GMP要求的方法和手段是多樣化的，企業(yè)有自主權(quán)和選擇性。不同的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品或產(chǎn)品工藝特點，選擇合適的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的方法或途徑。比如無菌藥品的滅菌要是“無菌”，即藥品的細(xì)菌感染率不能高于10-6。但實現(xiàn)“無菌”的方法有很多，如干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、過濾滅菌等。企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品和產(chǎn)品工藝要求來選擇，只要能達(dá)到GMP要求，就是合適的方法。

  沸騰制粒機廠家認(rèn)為藥品GMP條款是有時效的，因為GMP條款只能根據(jù)這個國家、這個地區(qū)現(xiàn)有的一般藥品生產(chǎn)水平來制定。隨著醫(yī)藥科技和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補充和修訂。這類似于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定。目前具有法律約束力或有效的GMP稱為現(xiàn)行GMP。新的GMP頒布后，以前的GMP將被廢止。

  沸騰制粒機廠家認(rèn)為GMP是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的起碼標(biāo)準(zhǔn)，不是zui高的標(biāo)準(zhǔn)，更是高不可攀。任何一個國家的藥品GMP都不可能把一個只有少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)才能達(dá)到的生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)成全行業(yè)的強制性要求。